助力药械创新跑出“湾区速度” 焦点日报

2023-06-30 08:25:09来源：中国医药报

□ 许明双

“分中心一抬腿就到了，我们遇到问题可以及时与审评人员沟通交流，并很快得到反馈。尤其是早期介入的服务机制可以让我们少走弯路，这对创新药企来说非常重要。”日前，国家药监局媒体走基层采访组走进广东深圳，深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平在表达上述感受后用“科学、务实、服务”6个字对国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）开展的工作给予高度评价。

【资料图】

药品大湾区分中心和国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）作为国家药品监管部门服务支持大湾区区域发展战略的前哨站，于2020年12月23日在深圳正式挂牌成立。两年多来，两个分中心充分发挥服务创新职能，以精准服务不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。在采访过程中，多位药械企业负责人像徐希平一样，为“家门口”的分中心点赞。

多措并举服务产业创新

为加速大湾区生物医药创新成果转化，两个分中心聚焦区域内重点创新项目，早期介入、主动服务、定期跟进，在关键节点提供政策法规、技术规范等精准指导，帮助企业及时解决遇到的困难和问题。

“分中心成立后不久就组织调研组深入企业了解情况，对我们的一款新药——氨氯地平叶酸片的上市后研究提出专业指导意见，还积极帮助我们与国家药监局药品审评中心沟通协调，药审中心专门就此召开沟通交流会议。”深圳奥萨制药有限公司总经理田敏卿介绍，除此之外，药品大湾区分中心开通的多种形式咨询途径大大提高了双方沟通效率。

在药品研发过程中，高效的沟通交流可以为药品研发注册提质增效。药品大湾区分中心主任黄晓龙介绍，针对企业的不同需求，该分中心不断拓宽事前事中沟通渠道，目前已建立了独具特色的沟通指导框架体系，简单的个性问题通过电话咨询快速解决，相对复杂的共性问题采取一般性技术问题咨询途径，对于创新药在研发关键节点的重大问题组织沟通交流会议，还主动服务区域内重点企业和项目，解决其注册过程中的痛点和难点问题。目前，药品大湾区分中心对区域内一般性技术问题咨询答复的平均用时为7个工作日，比设立分中心前的答复时限（非技术类问题10个工作日，技术类问题15个工作日）大幅缩短。

“对软件注册、注册检验、新增适应证注册申请等申报环节，器械大湾区分中心的工作人员都会跟我们解释为什么这么做，有些问题还积极协调国家药监局器审中心给予指导。”谈起创新产品的研发注册过程，骨圣元化机器人（深圳）有限公司董事长兼总经理孟李艾俐感慨地说，有了分中心的支持和指导，企业没有了后顾之忧，只管铆足了劲把研发和产品做好就行了。

“截至今年4月底，我们已实现对区域内38个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖。”器械大湾区分中心主任刘斌表示，该分中心自2021年4月起就开通创新优先产品主动服务渠道，将创新、优先产品和有可能实现关键技术、核心零部件突破、完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械都纳入服务范围，后来又将事前服务对象向有研发能力的科研院所、大专院校逐步扩大。靠前服务收获了大湾区创新产品获批速度显著提升，2022年创新医疗器械产品从认定至获批平均耗时较历年平均耗时缩短了近5个月。

夯实能力助推产业发展

药品大湾区分中心会议室的墙上悬挂着一面写有“高效尽责为企业服务全心全意帮企业解忧”的锦旗。这是康方药业有限公司赠送的，以感谢药品大湾区分中心在2021年底广州新冠疫情形势严峻的情况下，按期完成现场核查，积极推动企业创新产品获批上市。（下转2版）

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